这款知名中药中风醒脑液，柳叶刀为何认为其无效？

在医学界，一项研究的发表往往能引发广泛的讨论和深思，尤其是当这项研究涉及到传统医学与现代科学的碰撞时，国际顶级医学期刊《柳叶刀》发表了一项关于中药“中风醒脑液”（又称FYTF-919）治疗急性脑出血的多中心临床研究，结果却显示这款在临床实践中已应用多年的知名中药，并未能显著改善中重度脑出血患者的生存率、生活质量等功能预后，这一结论不仅让中医药界感到震惊，也引发了全球医学界对于中药疗效评估的广泛讨论，这款知名中药为何在《柳叶刀》的严格审视下被认为无效呢？本文将通过生动的例子、简明的解释和贴近生活的比喻，帮助读者深入理解这一话题。

一、研究背景与目的

急性脑出血是一种致死率和致残率都非常高的卒中类型，全球范围内，大约1/5的卒中病例是脑出血，这种情况尤为常见，每年有大量患者因此失去生命或面临严重的身体残疾，现有的治疗方法非常有限，手术虽然可行，但具有一定的侵入性，可能导致脑部肿胀等并发症，寻找一种简单且有效的治疗方案显得尤为重要。

“中风醒脑液”作为一款源于国医大师陈绍宏教授经验方的中药制剂，已在临床实践中应用了超过二十年，初步研究表明，这款中药可能通过抑制脑部炎症起作用，对大面积脑出血患者的炎症反应有较强的抑制作用，研究人员决定通过一项大规模的双盲对照临床试验，进一步评估其疗效和安全性。

二、研究设计与实施

这项研究由广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）郭建文团队、复旦大学宋莉莉和克雷格·安德森团队联合完成，是迄今为止最大规模的中药治疗急性脑出血的多中心、随机、安慰剂对照临床研究，研究共纳入了来自中国12个省市26家医院的1648例急性脑出血患者，平均年龄为67.1岁，其中34.2%为女性。

研究采用双盲设计，即患者和医生都不知道自己接受的是活性药物还是安慰剂，这种设计是确保研究结果可靠性的关键因素，因为如果知道治疗方案，患者和医生的行为就可能发生变化，从而影响研究结果的公正性。

三、研究结果与争议

经过严格的临床试验和数据分析，研究结果显示，“中风醒脑液”在整体上并未对急性脑出血患者的临床预后产生显著改善，换句话说，这款中药并未能证明自己对重度脑出血患者有明确的疗效，在预设的亚组分析中，研究人员发现，对于脑出血量大于15ml、脑叶出血以及65岁以上的患者群体，药物可能具有潜在的改善作用，但这一发现尚需进一步验证。

这一结果引发了广泛的争议和讨论，不少媒体将此次研究冠以“里程碑式”的意义，认为这是中医药走向世界的重要一步；也有声音认为，这款知名中药的“首秀”并未能带来多少掌声，反而让中医药的有效性受到了质疑。

四、如何科学评价中药疗效？

如何科学评价中药的疗效，一直是医学领域的一大挑战，中药是否应当依照现代医学临床对照试验的方式来证明疗效，也一直是国内的一大热门话题，此前，能够开展大规模双盲对照临床研究的中药少之又少，更别提得到权威医学期刊的认可。“中风醒脑液”的研究试验无疑成为了这一话题讨论中的样本案例。

证明有效和证明无效同样重要，这些结果对于医护人员和患者仍具有指导意义，在现代医学体系中，药物研发通常经过严格的多期临床试验，包括一、二、三期，药物被严格评估安全性和有效性后才能上市，相比之下，“中风醒脑液”只是一款在研的临床药方，目前还未获批，无论其被证明有效或无效，都只是中医药的个案。

五、亚组分析中的希望与挑战

尽管整体研究结果显示“中风醒脑液”未能显著改善急性脑出血患者的临床预后，但亚组分析中的一些发现仍让人看到了希望，特别是对于脑出血量较大、脑叶出血以及年长患者群体，药物可能具有潜在的疗效，这些发现尚需进一步验证，且其临床意义仍需深入探讨。

研究过程中也面临了一些挑战，特别是在新冠疫情期间，医院的资源被分散，患者的招募和药物供应都受到了影响，这在一定程度上影响了研究的进度和结果，但尽管如此，研究人员仍坚持采用了非常可靠的方法来评估患者的健康状况，并确保了研究的严谨性和科学性。

六、结语与展望

“中风醒脑液”的研究虽然未能如预期般带来显著的疗效改善，但它无疑为中医药在现代医学体系中的探索迈出了重要一步，这项研究不仅让我们看到了传统医学与现代科学相结合的可能性，也让我们认识到了科学评价中药疗效的重要性和挑战性。

我们期待看到更多关于中药疗效的严谨研究，也希望中医药界能够积极应对挑战，不断提升自身的研究水平和质量，我们才能更好地发挥中医药的优势和潜力，为人类健康事业做出更大的贡献。